多肽合成

 当中国制造逐渐在国际医药市场上魅力凸显的同时,制剂产品国际化的道路却没有那么“顺风顺水”。据统计,在我国医药产品出口中,90％以上的份额被原料药占据,而制剂产品还不足10％,并且大部分制剂出口主要集中在发展中国家。“可以说,制剂国际化承载了一代制药人的梦想。当然,我们也深知它并非短期就能成的事情。”华润赛科药业国际业务副总经理方大兴接受记者采访时如是说。

　　有增长但认可度不高

　　随着发展中国家医药市场的兴起,欧、美、日等国家的全球药品市场份额开始出现走低的趋势,全球制药的版图格局也悄然发生变化。“中国已被国外同行业者视为全球最具有吸引力、最有综合优势和最具有投资价值的新兴市场之一。”中国医药保健品进出口商会副会长孟冬平表示。特别是过去10年,我国医药产品的平均增长速度已超过了20％。去年的进出口总值更是达到733亿美元,增长39％,几乎是全国进出口增速的两倍,再次刷新了历史纪录。“可以说,从传统的优势产业西药原料药到中成药,从医用辅料到诊断治疗设备和新产品、新技术的涌现,中国的医药健康产品从来没有像今天这样受到国际市场的欢迎。”孟冬平说。

　　以制剂产品为例,2002年的出口总额仅为2亿美元,可不到10年的时间,便增加到22亿美元。并且国内制药企业几乎可以生产所有的药品剂型,出口的市场也逐渐呈现多元化的态势。截止到目前,我国已经有30多家制剂生产企业通过欧盟、美国、日本和世界卫生组织(WHO)的质量认证。“这为中国制剂开展国际化竞争、打开国际市场打下了坚实的基础。”孟冬平谈到,去年,国内制药企业共向174个国家和地区出口了制剂产品。但实际上,占据制剂出口半壁江山的仍为亚洲市场。欧美市场还是以原料药为主,约占医药出口总额的50％以上,制剂的出口比重不到4％,而且主要是以外资企业为主。

　　国际化不能“一刀切”

　　那么,到底是什么制约国内制剂产品进入国际市场呢?方大兴认为,首先是欧美的监管体系比较复杂。通常中国的制剂企业在美国、欧盟,要完成一个产品注册,几乎需要3~4年的时间,甚至更长。由于产品比较单一,很难进入国外的批发零售体系和医疗保险系统,很难实现大规模的销售。其次,国内药品质量标准设置方面整体水平偏低,尤其是在制剂的生产、注册程序方面,包括文件的提交方面都存在很大的差异,这也成为国际注册和认证的障碍因素。此外,国内从事制剂出口的企业有几千家,低水平重复的现象比较严重,导致质量和价格都在下降。尤其是近年来频繁出现的假药劣药事件为我国医药的国际形象蒙上了阴影。虽然有种种不利因素,但走出国门仍是许多企业的热衷选择。“因为不仅可以获得更多的市场机会,还可以通过在国际市场的充分竞争和历练,吸收更多的管理生产经验,来反哺企业,获得国内市场的竞争力。”孟冬平表示。但深圳立健药业研发总监牛莉莉却认为,这可能不一定适合中国所有的制药企业。

　　“虽然我国新版GMP的标准已经非常接近欧洲标准,但具体执行过程还是不太一样的。”牛莉莉表示,即便是企业有决心、有人力支持、有财力支持、有相关指导方的支持,但最重要的还必须持续不断地保证质量水平。而这却不是一张证书就可以解决的。

　　多方齐努力

　　由此看来,制剂产品进入国际主流市场不仅仅是认证的问题,还涉及到营销渠道、招标、保险和后期的市场管理等多个环节。“从目前市场发展态势来看,原研药研发已经退出了市场的主流。仿制药拼的是时间、速度、产品开发低成本和市场抢先注入。”孟冬平认为,要想适应全球化的发展趋势,国内应尽快建立适合中国产品特色的国际营销网络,在药品供应链建设方面多做文章,多下工夫,提供强有力的政策支持。而制药企业自身也需要进行必要的调整,尽可能多、尽可能快地掌握前沿信息,缩小成本、加强渠道建设。

　　“企业一定要有长远的规划,很清楚的全局观,按照市场规律去布局。还要有雄厚的资金投入,投入不仅仅是指设备,最关键的是要拥有好的管理理念、优秀团队,才能把规划往前推进。”方大兴说,国内制剂企业通常喜好利用价格优势去抢占外国市场,但一定要突出重点、区别对待。比如,以生产中成药为主的天津天士力和同仁堂,在国际营销网络建设方面就走出了自己的特色。“他们通常是选定一两个市场目标为主,形成了优势之后,逐步向周边国家和地区辐射。”不过,孟冬平提醒,国内制剂企业在开拓新兴市场的时候,千万不能忽视对传统市场的跟进。“要学会两条腿走路,否则,就可能出现"丢了西瓜捡芝麻"的局面。”

原创文章如有转载，请注明出处“本文首发于固拓多肽合成生物科技有限公司（www.bluetickco.com）”