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吉利德就瑞德西韦向美国FDA递交新药申请办理，用以COVID-19的治疗
作者：固拓多肽合成公司 发布于：2020年08月12日
摘要：纽约时间二零二零年8月10日，吉利德科学公布，已向美国食品和药物管理局（FDA）递交了瑞德西韦（Veklury®）的新药申请办理（NDA），它是一种在研抗病毒药物，用以新式新冠病毒肺部感染（COVID-19）患者的治疗。
纽约时间二零二零年8月10日，吉利德科学公布，已向美国食品和药物管理局（FDA）递交了瑞德西韦（Veklury®）的新药申请办理（NDA），它是一种在研抗病毒药物，用以新式新冠病毒肺部感染（COVID-19）患者的治疗。Veklury现阶段已在国外获得应急应用受权，用以治疗住院的危重症COVID-19患者。此次的申请办理是二零二零年四月八号启动的药物申请办理翻转递交数据信息的最后一步。
该申请办理的递交根据三期临床科学研究的数据信息，他们各自来自于吉利德进行的对于Veklury的二项任意、对外开放标识、多管理中心的三期临床科学研究和美国国家皮肤过敏和传染病研究室（NIAID）进行的对于Veklury的任意、安慰剂对照的三期科学研究。这种研究表明，与安慰剂对比，应用Veklury治疗能够加速患者的康复时间，并且五天或10天的服药治疗过程为患者产生的临床改进类似。在各类科学研究中，Veklury在五天和10天治疗组里的耐受力普遍优良，且沒有发现新的安全数据信号。
Veklury已获得包含欧盟国家、日本以内的全世界好几个管控组织的准许。在Veklury尚未获得准许的国家，包含美国以内，Veklury仍是在研药品，其安全性和实效性尚未确立。
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