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观察近几年医院市场,生化药物和生物技术药物已成为不可缺少的重要品种,人血白蛋白和胸腺素两大药品在重大手术、癌症治疗、提高细胞免疫功能中发挥了一定的作用,并且进一步证明我国的生物类企业已踏上了快速发展的列车。
什么是胸腺素类药物?
胸腺素是哺乳动物胸腺中存在的一类多肽化合物,是与免疫细胞发育分化相关的分子,具有使T淋巴细胞分化、增殖、提高细胞免疫功能的作用,能破坏其感染的靶细胞,还可激活NK细胞活性,促进与免疫相关的细胞因子的产生,是复合治疗慢性乙肝、丙肝、免疫缺陷综合征药物,在非小细胞肺癌、恶性黑色素瘤治疗中也发挥了较大的作用。
胸腺肽最早是由Serono公司从小牛胸腺提取的一种胸腺因子,1980年在意大利上市,尔后在欧美注册和临床。20世纪80年代中期我国开发成功后。正式批准为“免疫调节剂”,投入生产,命名为胸腺肽,1998年,胸腺肽片剂和胶囊也被我国卫生部批准生产。
常用的胸腺素制剂还有胸腺素α1,胸腺素α1是胸腺中存在的单一组分的多肽物质,1997年由赛生Sciclone公司开发上市,现已被24个国家批准用于慢性乙型肝炎HBV的治疗,在欧美日等国也用于治疗丙型肝炎HCV、肝细胞癌及增强免疫疾病的治疗,赛生公司的胸腺素α1已在我国获得注册。
肽制品:国产人血白蛋白已成主流
我国治疗常用的人血白蛋白药品中,主要有注射液和冻干剂,均在临床发挥着重要作用,也是多年来医院中的畅销品牌,在重点城市样本医院用药排行榜上,连续七年稳居第二位。
据全国重点城市用药金额分析表明,2001年人血白蛋白为2.18亿元,2003年增长到3.02亿元,同上年相比增长了15.78%,其中:进口人血白蛋白仅为8.18%,国产药已占91.82%,从而成为市场中的主流。
回顾产品的发展进程,1995年以前我国生产注射的用人血白蛋白的生物制品所和企业有11家,而到1999年已达到31家。目前经过国家定点并通过GMP认证的血液制品生产单位36家,全部实现了自动化灌装生产线,从而满足了市场的需要。自从2001年天坛生物制品股份的产品形成规模生产后,国产人血白蛋白逐渐占据了市场的主要份额,2002年我国具有一定规模的生产企业已达到13家,年产量为7.33亿支。
国产胸腺肽市场份额约10亿元
近几年,我国胸腺肽制品从产量到销量已不断扩大,市场增长率较快。国家发改委医药信息中心网公布的资料表明:我国2001年胸腺肽产量为3089万丈,同比上一年增长了2倍多。2002年我国受非典疫情的影响,胸腺肽市场需求量急速上升,销售一路畅通,注射用5mg胸腺素产量为3287万支,主要厂商是西安迪赛生物药业,约占64.74%。此外,湖南郎力夫制药、哈高科白天鹅药业、黑龙江安达迪龙制药和白求恩医大药厂的产量占25%,测算国产胸腺肽市场份额约在10亿元左右。
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