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诺和诺德(Novo Nordisk)的口服GLP-1激动剂Rybelsus--将增长注入其糖尿病特许经营的计划的关键部分---已被批准在日本上市。日本厚生劳动省(MHLW)在去年10月FDA批准Rybelsus(semaglutide)之后发布的,并于2月份在欧盟批准了一项建议。
Rybelsus是第一个也是迄今为止唯一一种可注射GLP-1激动剂的口服替代品,如Eli Lilly的Trulicity(dulaglutide)和Novo Nordisk的Ozempic(semaglutide)和Victoza(liraglutide),被认为是未来的重磅炸弹品牌。
Rybelsus已在日本获得先驱临床试验计划的批准,该研究在9500名受试者中进行,其中包括日本的1300名患者。在该研究中,每日一次7mg的Rybelsus剂量相当于每周一次的Trulicity控制血糖,而每日14mg的剂量优于Trulicity和Victoza,后者每天注射一次。
本月早些时候在美国糖尿病协会会议上报告的PIONEER计划的新数据显示,Rybelsus在降低2型糖尿病患者的血糖和体重方面比Merck&Co的口服DPP-4抑制剂Januvia(西他列汀)更有效,Boehringer Ingelheim和Eli Lilly的SGLT2抑制剂Jardiance(empagliflozin)以及Victoza。
分析师认为,临床表现和对患者友好的剂量可以将Rybelsus提升为20亿美元以上的产品,有些人估计它可能会更高。
全球范围来看,糖尿病发病率均持续上升且控制不力。在美国平均每天大约有4000人被诊断出患有糖尿病,美国总人口中约有8%受糖尿病得影响,其中三分之一并不知道自身已经患病。而根据最新中国糖尿病流行病学数据调查显示,在20-70岁人口中,中国总人口糖尿病率分别是2001年得2倍,是1994年4 倍,患者人数约4100万,糖尿病患者人数约2000万。庞大的需求是中国大陆糖尿病药物市场高速增长的基础,也是为什么semaglutide作为目前治疗糖尿病药物最有效成份,在市场上如此火爆的一个原因。
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