索马鲁肽治疗阿尔茨海默病有望!诺和诺德直接启动了3700人IIIA期试验
作者:固拓多肽合成公司    发布于:2020年12月22日
摘要:12月16日,诺和诺德宣布将开展口服司美格鲁肽(索马鲁肽​)治疗阿尔茨海默病的III期研究项目。诺和诺德这次的决定是评价临床前动物模型数据、真实的世界研究数据、大型心血管结局研究的事后分析结果,同时与监督机构进行了讨论。

12月16日,诺和诺德宣布将开展口服司美格鲁肽(索马鲁肽)治疗阿尔茨海默病的III期研究项目。诺和诺德这次的决定是评价临床前动物模型数据、真实的世界研究数据、大型心血管结局研究的事后分析结果,同时与监督机构进行了讨论。

动物模型研究数据显示,GLP-1在阿尔茨海默症治疗中发挥着重要作用,包括改善记忆功能和减少磷酸化tau蛋白的积累,司美格鲁肽也证明了对认知和身体功能有潜在影响的神经炎症。根据登记在丹麦的美国Truven索赔数据库和美国FDAFAERS数据库的真实世界研究证据,GLP-1治疗和痴呆症风险降低之间也有潜在的联系。

此外,诺和诺德事后分析了LEADER、SUSTAIN6和PIONEER6三项大型心血管结局研究的试验数据,15820例2型糖尿病患者中位跟踪时间为3.6年,47人患痴呆症(初期轻度阿尔茨海默症),其中32人使用安慰剂,15人使用GLP-1药物(利拉尔肽或司马格鲁肽)。统计学上,痴呆症的发生率明显下降了53%,为GLP-1治疗痴呆症提供了证据。

根据计划,诺德和诺德直接开始了约3700例早期阿尔茨海默病患者的重要IIIA期研究,2021H1开始招募患者,主要评价口服司美格鲁肽(14mg,每天1次)与安慰剂的疗效和安全性不同,给药时间预计将持续约2年。

诺和诺德执行副社长兼首席科学官MadsKrogsgardThomsen说:我们想解决严重慢性疾病中未满足的医疗需求,所以我们很高兴开始司美格尔肽的开发。在过去的几十年里,阿尔茨海默病一直是一个受到广泛关注的研究领域,但不幸的是,这个领域一直没有重大的医学突破。为了满足医疗需求,GLP-1在老年痴呆症治疗中潜在作用的证据在增加,我们将探索口服司美格鲁肽对老年痴呆症治疗的好处。

阿尔茨海默病是日益突出的公共卫生问题之一,对患者及其家属造成严重不利影响,全球社会经济负担加剧。目前,全球预计7000万~1亿人患早期老年痴呆症(轻度认知障碍和轻度痴呆症)。

口服司美格鲁肽(7mg和14mg)在美国、欧洲和日本获得认可,辅助饮食和运动改善2型糖尿病患者的血糖控制。其在设计9543例患者的10项临床试验中显示出优异的安全性和耐受性,最常见的不良事件主要是一次性轻度恶心。

12月4日,诺和诺德刚向FDA提出了每周皮下注射一次司美鲁肽2.4mg的发售申请,辅助低脂肪饮食和加强运动,用于肥胖(BMI≥30kg/m2)或超重(BMI≥27kg/m2)成人患者的慢性体重管理。


写到最后:

固拓生物科技有限公司为一家专业生产多肽的生产厂家,也有供应索马鲁肽原料药,公司在国内多肽公司领域小有名气,公司规模虽然不太大,但是牛人不少,很多困难肽,困难修饰都能做。更重要的是质控严格,价格也合理。欢迎需要购买各类多肽原料药的公司或科研机构前来购买。

索马鲁肽治疗阿尔茨海默病有望!诺和诺德直接启动了3700人IIIA期试验


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